MY ALFATEST
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La gamma di strumenti proposti da Alfatest consente una caratterizzazione fisico/chimica esaustiva dei prodotti farmaceutici (principi attivi, eccipienti…) che siano polveri asciutte (micronizzati e non solo) o dispersioni liquide (sospensioni/emulsioni).
La possibilità di misurare con accuratezza la granulometria, la morfologia, l’area superficiale BET, la densità, porosità e l’assorbimento di acqua consente di ottenere informazioni complete e definitive su ingredienti farmaceutici relative ai tempi di dissoluzione, la biodisponibilità, l’uniformità di contenuto, l’igroscopicità e di migliorare la conoscenza e l’efficienza dei processi produttivi (scorrevolezza…). Inoltre l’inserimento di parametri dettagliati su forma, area, porosità e dimensione delle particelle permette di ridurre i tempi di sviluppo di un nuovo farmaco e di meglio proteggerne le proprietà intellettuali. Molte di queste misure sono richieste da chapterquali l’USP1059 Excipient Performance Chapter.
La possibilità di misurare la granulometria, la morfologia, le proprietà reologiche, il potenziale zeta di sospensioni ed emulsioni e verificarne in tempi rapidi ed in maniera oggettiva la stabilità/instabilità (flocculazioni, coalescenze, sedimentazioni e cremaggi) consente di ottimizzare in maniera accurata le formulazioni migliorandone la qualità, le prestazioni e lo shelf-life. La USP729 Globule Size Distribution in Lipid Iniectable Emulsions indica come tecniche per la misura del diametro medio delle goccioline nell’emulsione la Dynamic Light Scattering (anche chiamata PCS PhotonCorrelationSpectroscopy) o la diffrazione laser (anche chiamata “classical light scattering”). La misura della presenza di particelle estranee e contaminanti in iniettabili (USP788, EP 2.9.19, JP 6.07) è ottenibile, anche su filtro, con grande accuratezza e riproducibilità grazie agli strumenti di analisi automatizzata di immagine. Oltre alla caratterizzazione del prodotto, Alfatest propone un sistema in scala laboratorio, pilota o produzione per la riduzione uniforme della dimensione delle particelle in emulsioni o sospensioni per ottenere nanodispersioni stabili grazie alla tecnologia unica degli apparecchi della Microfluidics.
Elenchiamo qui di seguito le varie normative di settore (US Pharmacopeia, EP Pharmacopeia, JP Pharmacopeia) le gate alla strumentazione Alfatest:
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In Alfatest dedichiamo particolare attenzione alla formazione dei nostri tecnici, perché consideriamo l’elevato livello professionale del nostro personale un vero “PLUS” da mettere a disposizione dei clienti. I nostri tecnici sono altamente qualificati, grazie a costanti aggiornamenti e ad annuali corsi di aggiornamento all’estero presso le aziende che distribuiamo. Ogni anno devono superare specifici test per ottenere la certificazione che li autorizza ad eseguire i test e rilasciare la certificazione “OQ”. Sono specializzati in specifiche tecniche per garantire la loro efficienza nella diagnostica, l’intervento tecnico ma anche la messa a punto di metodi ed il supporto ai ns. clienti. La squadra di tecnici si divide tra Nord Italia e Sud Italia, muovendosi rispettivamente dai ns. uffici di Cernusco sul Naviglio (MI) e di Roma per garantire dei tempi d’intervento minimi, anche per le regioni del Sud e le Isole