Settore: Farmaceutico

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Nel settore farmaceutico, garantire la qualità e l’efficacia dei prodotti è essenziale per la salute e la sicurezza dei pazienti. La strumentazione scientifica fornita da Alfatest interviene nella caratterizzazione di una vasta gamma di prodotti farmaceutici sia per forme farmaceutiche solide che semi-solide, liquide o aerodisperse.

La gamma di strumenti proposti da Alfatest consente una caratterizzazione fisico/chimica esaustiva dei prodotti farmaceutici (principi attivi, eccipienti…) che siano polveri asciutte (micronizzati e non solo) o dispersioni liquide (sospensioni/emulsioni).

Nelle forme farmaceutiche solide orali, come compresse, capsule, polveri, granulati, è fondamentale controllare la dissoluzione, la biodisponibilità e l’uniformità di contenuto. Analisi quali la granulometria, con tecniche di diffrazione laser per valutare le dimensioni delle particelle, la morfologia e l’area superficiale BET per caratterizzare la forma e la superficie dei solidi, e l’angolo di contatto per comprendere le proprietà di bagnabilità delle particelle, forniscono informazioni cruciali per garantire la qualità e l’efficacia dei prodotti farmaceutici. In fase di formulazione dei farmaci in polvere la granulometria, la morfologia e la reologia delle polveri giocano un ruolo rilevante, determinando la capacità delle polveri di scorrere, compattarsi, disperdersi uniformemente, di riempire uniformemente capsule e blister.

La conoscenza di questi parametri consente ai ricercatori di selezionare e assortire gli eccipienti in modo ottimale per ottenere le proprietà desiderate. L’inserimento di parametri dettagliati su forma, area, porosità e dimensione delle particelle permette anche di ridurre i tempi di sviluppo di un nuovo farmaco e di meglio proteggerne le proprietà intellettuali.

Per la valutazione della stabilità termica, identificando temperature critiche di fusione, decomposizione e transizione di fase delle forme farmaceutiche solide, svolgono un ruolo fondamentale tecniche strumentali di termoanalisi come la DSC (Differential Scanning Calorimeter) e la TGA/STA (Thermogravimetric Analysis). Queste stesse tecniche consentono di controllare la purezza dei principi e di ottimizzare la formulazione studiando l’interazione tra il principio attivo e gli eccipienti nelle forme farmaceutiche solide, ottimizzando composizione e proporzione degli ingredienti.

Gli estrusori a doppia vite, noti anche come twin-screw extruders, sono di grande aiuto in ambito farmaceutico grazie alla loro capacità di eseguire miscelazioni omogenee con controllo della temperatura del processo, consentendo la produzione di una vasta gamma di forme farmaceutiche innovative, tra cui compresse a rilascio prolungato, compresse masticabili, granuli rivestiti e sistemi a matrice polimerica.

Per le forme farmaceutiche liquide o semi-solide, come sciroppi, emulsioni, pomate, creme, è essenziale valutare la stabilità fisica nel tempo (sedimentazione, flocculazione, coalescenza, cremaggio), l’uniformità, la viscosità o la velocità di assorbimento. Per garantire la qualità e la stabilità di queste formulazioni è importante ottenere dati accurati sulla granulometria, la morfologia, le proprietà reologiche e il potenziale zeta. Inoltre, la normativa USP729 richiede la valutazione delle dimensioni delle goccioline nelle emulsioni lipidiche. Tecniche avanzate come la Dynamic Light Scattering (DLS) e la diffrazione laser, permettono di misurare con precisione il diametro medio delle goccioline, garantendo il rispetto dei rigorosi standard di qualità.

Per gli iniettabili, è indispensabile garantire l’assenza di particelle estranee e contaminanti. Le normative come la USP788, l’EP 2.9.19 e la JP 6.07 richiedono analisi accurate e riproducibili. Gli strumenti di analisi automatizzata di immagine come il Morphologi 4 consentono di individuare con precisione e affidabilità la presenza di particelle estranee, anche su filtri, e forniscono una valida alternativa alle tecniche tradizionali di conta particelle, garantendo così la conformità ai più elevati standard di sicurezza.

La Figura 1 rappresenta la sovrapposizione delle distribuzioni granulometriche delle particelle riferite al Diametro Equivalente Circolare (CED) in numero e in volume dei due medicinali analizzati con il Morphologi 4® della Malvern Panalytical

Nei farmaci inalatori e negli aerosol l’analisi granulometrica riveste un ruolo assolutamente fondamentale. Infatti, la granulometria influisce sull’efficacia terapeutica degli inalatori e degli aerosol perché determina la capacità delle particelle di penetrare nei diversi segmenti del tratto respiratorio. Particelle troppo grandi possono restare intrappolate nelle vie aeree superiori, mentre particelle troppo piccole possono penetrare troppo in profondità nei polmoni o fuoriuscire prima di essere depositate. Nel caso dei Dry Powder Inhaler è importante controllare anche la morfologia e la reologia delle polveri.

Nel controllo dei processi di micronizzazione e cristallizzazione, le tecniche di controllo della granulometria in-linea offrono la possibilità di verificare l’andamento del processo e di intervenire sui parametri che lo influenzano in tempo reale, ottimizzando le prestazioni e la qualità del prodotto finito. Gli strumenti proposti da Alfatest consentono di monitorare le dimensioni delle particelle durante il processo, consentendo un controllo più preciso e una maggiore efficienza produttiva.

Le operazioni di miscelazione, granulazione, compressione e rivestimento sono influenzate anche dalla reologia delle polveri. Ad esempio, polveri con una buona reologia possono essere facilmente miscelate, mentre polveri con una reologia inadeguata possono causare problemi di omogeneità nella miscelazione o di uniformità nella compressione.  Le variazioni nella reologia delle polveri possono influenzare la loro capacità di assorbire umidità, reagire chimicamente o subire cambiamenti di fase durante lo stoccaggio.

Nella sintesi di principi attivi e molecole complesse, i reattori automatizzati e modulari oppure i reattori di sintesi chimica in flusso vengono comunemente utilizzati nel settore farmaceutico, consentendo la sintesi con maggiore efficienza, sicurezza e controllo rispetto ai metodi tradizionali contribuendo così allo sviluppo di nuovi farmaci e alla produzione su larga scala con elevati standard di qualità. In reattori di batch modulari e automatizzati sono ideali per la loro flessibilità nella produzione di piccole e grandi quantità di principi attivi, rendendoli adatti sia alla ricerca e sviluppo che alla produzione su più larga scala. I reattori di sintesi chimica in flusso inoltre consentono di controllare in maniera più accurata temperatura e concentrazioni dei reagenti, limitando il rischio di reazioni pericolose e possono essere facilmente integrati con strumenti di analisi on-line, come l’NMR da banco. Tecnica quest’ultima che consente di caratterizzare la struttura di piccole molecole e di Active Principle Ingredients (API).

Nei laboratori farmaceutici che manipolano farmaci attivi potenti (high potent), l’uso di isolatori e glove box è essenziale per garantire la sicurezza degli operatori, la protezione dell’ambiente e la purezza del prodotto, minimizzando il rischio di contaminazione. La loro corretta progettazione, installazione e manutenzione sono cruciali per garantire un ambiente di lavoro sicuro e conforme alle normative di sicurezza e qualità.

Per la produzione di nanoemulsioni, nanodispersioni, per la nanoincapsulazione, o in generale per stabilizzare le formulazioni liquide sono estremamente efficaci tecniche di omogenizzazione ad alti shear e alte pressioni. Tali tecniche proposte da Alfatest hanno il vantaggio di essere cGMP su tutta la scala:  processo (scala laboratorio, pilota e produzione),e di garantire lo scale-up.  La produzione di lipid nanoparticles e liposomi in scala laboratorio con tecniche di microfluidica nel settore farmaceutico è un’area di grande interesse e intensa ricerca. Le tecniche microfluidiche offrono numerosi vantaggi rispetto ai metodi convenzionali di produzione, tra cui maggiore controllo sulle dimensioni delle particelle, maggiore uniformità del prodotto finale e la possibilità di scalare facilmente la produzione. Questo permette di ottenere liposomi e LNPs con dimensioni uniformi e riproducibili, fondamentali per garantire l’efficacia e la sicurezza dei farmaci veicolati.

Figura 2: Sequenza di immagini di 30 secondi, mostrano il processo di evaporazione del solvente dalle goccioline contenente il polimero

La misura del peso molecolare assoluto (Mw) con tecniche di GPC/SEC (gel permeation chromatography o size exclusion chromatography) svolge un importante ruolo nel garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici (tra questi va citato l’acido ialuronico) contribuendo alla loro formulazione, sviluppo, produzione e controllo di qualità.

Elenchiamo qui di seguito le varie normative di settore (US Pharmacopeia, EP Pharmacopeia, JP Pharmacopeia) legate alla strumentazione Alfatest:

  • Granulometria a diffrazione Laser: USP 429, EP 2.9.31, JP 10, ISO 13320.
  • Analisi automatizzata di immagine: USP 776, EP 2.9.37, JP 3.04, ISO 13322. La misura con un sistema d’analisi d’immagine è suggerito dalle USP e EP come il metodo di confronto per analisi di campioni non sferici con granulometria a diffrazione laser.
  • Morphologically Directed Raman Spectroscopy (MDRS) – USP 1787
  • Dynamic Light Scattering: USP 430, EP 2.9.50, ISO 13321
  • Electrophoretic Light Scattering (potenziale zeta): USP 432
  • Microscopia Elettronica a Scansione SEM: USP 1181.
  • Area Superficiale Specifica BET: USP 846. EP 2.9.26
  • Porosimetria ad intrusione di Mercurio: USP 267, EP 2.9.32.
  • Densità reale di solidi e polveri – picnometria a gas: USP 699, EP 2.9.23
  • Reologia rotazionale: USP 912
  • Analisi Termica (DSC, TGA): USP 891
  • Scorrevolezza polveri (Shear Cell): USP 1174, EP 2.9.36
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In Alfatest dedichiamo particolare attenzione alla formazione dei nostri tecnici, perché consideriamo l’elevato livello professionale del nostro personale un vero “PLUS” da mettere a disposizione dei clienti. I nostri tecnici sono altamente qualificati, grazie a costanti aggiornamenti e ad annuali corsi di aggiornamento all’estero presso le aziende che distribuiamo. Ogni anno devono superare specifici test per ottenere la certificazione che li autorizza ad eseguire i test e rilasciare la certificazione “OQ”. Sono specializzati in specifiche tecniche per garantire la loro efficienza nella diagnostica, l’intervento tecnico ma anche la messa a punto di metodi ed il supporto ai ns. clienti. La squadra di tecnici si divide tra Nord Italia e Sud Italia, muovendosi rispettivamente dai ns. uffici di Cernusco sul Naviglio (MI) e di Roma per garantire dei tempi d’intervento minimi, anche per le regioni del Sud e le Isole

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