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Dr. Dirk Duddeck, ricercatore sugli impianti dentali presso la Charitè University Medicine (Berlino), amministratore delegato della CleanImplant Foundation e del Medical Materials Research Institute (mmri.berlin).

Migliorare la ricerca e la procedura di diagnostica per immagini garantendo al contempo pulizia e sicurezza

L’associazione no profit CleanImplant Foundation e l’MMRI, un istituto accreditato per la diagnostica per immagini di dispositivi medici con base a Berlino, eseguono verifiche di controllo qualità nel mercato degli impianti dentali e di dispositivi medico-chirurgici. La fondazione ha l’obiettivo di garantire l’assoluta pulizia dei dispositivi medici e di informare i medici sugli strumenti che utilizzano e le eventuali implicazioni per i loro pazienti.
Per fare ciò, la CleanImplant Foundation controlla periodicamente centinaia di impianti dentali.
Il Dr. Dirk Duddeck, esperto nel campo della ricerca sugli impianti dentali, reputa la microscopia elettronica a scansione (SEM) uno strumento fondamentale per identificare gli impianti di scarsa qualità, migliorare i risultati clinici, e proteggere la salute dei pazienti.
In questo lavoro, il Dr. Duddeck spiega come il SEM abbia rivoluzionato gli studi sugli impianti dentali e come possa aiutare i produttori a migliorare sensibilmente la pulizia e la sicurezza degli stessi.

Fig.1 Automated Image Mapping (AIM) di un impianto dalla superficie pulita. Immagine concessa per cortesia del Dr. Duddeck, CleanImplant Foundation, Germany.

La sfida

Nella valutazione della pulizia degli impianti dentali, la sfida più ardua è identificare l’eventuale presenza di contaminanti su oggetti non più lunghi di 5-15 millimetri. Per poter determinare se un impianto sia effettivamente pulito, contaminato, o contenga solo tracce di impurità, è fondamentale ottenere informazioni dettagliate su scala micrometrica.
“Dobbiamo essere in grado di distinguere particelle che potrebbero avere effetti indesiderati sulla biologia del paziente. Se è presente, per esempio, una contaminazione compresa tra i 5 e i 10 micron tali particelle possono staccarsi dall’impianto durante la procedura di innesto.” Ciò può avere conseguenze gravi per il paziente, quali reazioni da corpo estraneo, perdita di osso, e persino il rigetto dell’impianto. ”Solo un microscopio elettronico a scansione ha un potere risolutivo in grado di permettere la visione di un macrofago.” Quando viene rilevata una contaminazione su un determinato impianto, il Dr. Duddeck e la sua equipe devono verificare se altri impianti del medesimo lotto abbiano problemi analoghi che possano essere riconducibili alla stessa causa. Ciò richiede l’analisi di numerosi campioni, rendendo la procedura lunga e laboriosa. “In passato dovevamo attendere mezz’ora solo per raggiungere il livello di vuoto necessario per poter acquisire le immagini sul campione successivo. Ora, grazie alla possibilità di cambiare velocemente i campioni, abbiamo potuto velocizzare notevolmente l’intero procedimento.”

La soluzione

Caso vuole che alcuni anni prima, il Dr. Duddeck avesse avuto l’opportunità di lavorare con un SEM da banco Phenom™ Thermo Scientific™.
Questo si è rivelato un punto di svolta nel suo lavoro di ricerca sugli impianti dentali.
“Il Phenom si è dimostrato essere lo strumento perfetto per questo ambito di ricerca, poiché il contrasto composizionale tipico delle immagini ottenute con gli elettroni retrodiffusi fornisce informazioni molto più interessanti rispetto a quelle ricavate dagli elettroni secondari.” Il SEM da banco Phenom semplifica l’analisi di campioni su scala micrometrica e permette di ottenere informazioni utili sulle possibili conseguenze biologiche che i pazienti devono affrontare a seguito dell’impianto. “Potendo finalmente vedere immediatamente il contrasto tra materiali di un impianto, possiamo identificare con sicurezza corpi estranei che non siano composti di titanio o zirconia, elementi costituenti degli impianti dentali. Macchie scure indicano la presenza di contaminanti organici, mentre zone chiare sono dovute a residui metallici quali nickel, rame, stagno o cromo, tutti elementi inadatti per un dispositivo medico che debba essere impiantato. Possiamo quindi analizzare tali particelle tramite EDX, così da sapere immediatamente con cosa abbiamo a che fare.”
In definitiva il SEM da banco Phenom ha aperto gli occhi ai ricercatori della CleanImplant Foundation. “Individuare e contare particelle di materiali estranei è una cosa. Conoscerne la composizione elementale, valutare che tipo di conseguenze hanno a livello biologico e trovare una soluzione su come sbarazzarsene in fase di produzione, è sicuramente più importante.”
Il Phenom si è dimostrato lo strumento più adeguato nel fornire una risposta affidabile a tutte queste domande.

I risultati

Etichettare un impianto dentale come pulito o contaminato rappresenta un compito difficile ed una responsabilità. Ma è soprattutto una decisione politica, perché le ripercussioni in un mercato da svariati miliardi di euro possono essere rilevanti. Per potersi pronunciare correttamente, il Dr. Duddeck e i suoi collaboratori hanno bisogno di dati affidabili e dettagliati sul livello di contaminazione degli impianti dentali. “Abbiamo a che fare con questioni più importanti delle mere dispute accademiche. Si tratta della fiducia che i pazienti ripongono nelle decisioni dei propri medici ed in quella che i professionisti odontotecnici a loro volta danno ai produttori e fornitori di impianti. Al tempo stesso, il nostro laboratorio di analisi deve essere sicuro dei dati raccolti e degli strumenti utilizzati.”
Il SEM da banco Phenom garantisce alla CleanImplant Foundation ed al Medical Materials Institute tutti gli strumenti necessari per un’analisi approfondita degli impianti dentali dalla scala micro a quella nanometrica.
Oltre a migliorare l’accuratezza delle loro analisi, il SEM da banco Phenom permette alla CleanImplant Foundation di risparmiare tempo prezioso. “Ogni giorno abbiamo fino a 10 campioni che devono essere analizzati 3 volte. Non possiamo perdere il nostro tempo aspettando che lo strumento raggiunga il livello di vuoto necessario. Il SEM da banco Phenom ci aiuta a cambiare campioni in modo estremamente rapido.”

Fig.2 Immagini di contaminazione organica su un impianto sterile acquisite con SEM da banco Phenom con ingrandimenti 1,000x (sinistra) and 2,500x (destra). Immagini concesse per cortesia del Dr. Duddeck, CleanImplant Foundation, Germany.

A nome della CleanImplant Foundation, il Dr. Duddeck ha di recente pubblicato una guida in cinque passi per analizzare impianti dentali utilizzando un microscopio elettronico a scansione.
Tutti i cinque passi devono essere completati per ricevere l’ormai diffuso Trusted Quality Mark della CleanImplant Foundation:

• Campionamento casuale di impianti
  Il primo passo è il campionamento casuale di impianti, direttamente dal produttore ma anche dagli studi dentistici, allo scopo di recuperare impianti del medesimo tipo ma da fonti diverse
• Disimballare gli impianti in camera Bianca
  Gli impianti dentali devono essere disimballati in una camera bianca di classe 5. Ciò è di fondamentale importanza per l’analisi, perché solo una camera bianca garantisce che i campioni non vengano contaminate durante la procedura.
• Registrate un’immagine dell’intero impianto
  Per un’analisi attendibile, devi registrare un’immagine dell’intero impianto. A tale scopo viene utilizzata l’applicazione “Automated Image Mapping” del SEM da banco Phenom, che permette di ottenere un’immagine SEM ad alta risoluzione dell’intero impianto. In meno di 30 minuti l’immagine complessiva viene ricomposta acquisendo automaticamente oltre 400 immagini a 500 ingrandimenti. Questa speciale funzione permette al ricercatore di individuare e contare le particelle di materiale estraneo prima di effettuare l’analisi elementare di questi contaminanti
• Ispezione esterna
  L’intera procedura di analisi elementare tramite EDS deve essere accreditata secondo la ISO 22309. Gli audit esterni eseguiti da istituti ufficiali di accreditamenteo, come la DakkS in Germania, garantiscono che tutte le analisi siano eseguite accuratamente, in modo affidabile, e in modo corretto.
• Report conclusivo
  I report conclusivi dell’analisi SEM/EDS vengono giudicati da un comitato scientifico, i cui membri sono rinomati esperti e professori nel campo dell’implantologia dentale. La CleanImplant Foundation infatti etichetta gli impianti idonei solo a seguito di loro approvazione in una procedura di revisione paritaria.

La scelta del SEM da banco Phenom come primo strumento per le analisi si è rivelata una scelta vincente per il Dr. Duddeck e la sua squadra. “Non posso immaginare come avrei raggiunto il livello di conoscenze che ho adesso, se non fossi stato in grado di impiegare tutte le funzionalità del SEM da Banco Phenom. Il microscopio è stata la giusta scelta perché abbiamo ottenuto esattamente i dati, la qualità di immagine, le tempistiche di cui abbiamo bisogno.”

Fig.3 il Dr. Dirk Duddeck in laboratorio all’opera su SEM da Banco Phenom.

In questo video, il Dr. Duddeck spiega come il microscopio SEM abbia rivoluzionato gli studi sugli impianti dentali e come può aiutare i produttori nella ricerca e la procedura di diagnostica per immagini garantendo al contempo pulizia e sicurezza.

La CleanImplant Foundation
La CleanImplant Foundations è un’organizzazione no profit con l’obiettivo del continuo miglioramento della qualità degli impianti dentali. Lo scopo della fondazione è di aggiornare continuamente un database obiettivo degli impianti dentali separando sistemi di impianto con alta qualità superficiale da quelli con impurezze che potrebbero essere evitate. La fondazione si adopera per garantire agli esperti del settore linee guida, migliorare i risultati clinici e proteggere la salute dei pazienti.
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