Il software Gamlen Dashboard quantifica il comportamento di compattazione in modo semplice e rapido

Il recente Capitolo <1062> USP Tablet Compaction Properties definisce i Critical Quality Attributes (CQA) chiave per le compresse prodotte. Questi sono calcolati dalla pressione di compressione, la densità della compressa o frazione solida e dallo stress di rottura da trazione . Il sistema Dashboard di Gamlen® misura tutti questi parametri e molti altri per fornire dati di compressione completi e utili. Utilizzando l’esclusivo sistema di valutazione della polvere, è possibile comprendere meglio i principi attivi (API) e le formulazioni, evitando problemi nella pastigliatura.

Il software Gamlen® Dashboard mostra come un materiale si comporta rispetto alle norme del settore per parametri chiave di compressione, lubrificazione e recupero elastico. I comportamenti di compressione vengono differenziati in zone "good" e "poor" aiutando così l'interpretazione dei risultati e permettendo anche agli utenti inesperti di identificare dati problematici. È anche possibile impostare le suddette zone per soddisfare aspettative aziendali specifiche o esigenze particolari delle formulazioni. In tal caso i grafici scalano automaticamente per mostrare la formulazione in esame con gli intervalli prescelti.

Quali informazioni fornisce?

• Pastigliatura. Il prodotto sarà una compressa resistente ma porosa? Migliorare il processo di pastigliatura è un obiettivo chiave per la formulazione e lo sviluppo del processo.

• Comprimibilità. Il prodotto è a rischio di una compressione eccessiva? Prodotti con densità molto elevate provocano con maggior frequenza il fenomeno del capping. Inoltre sono più lenti a dissolvere e la compressione eccessiva può introdurre difetti indebolendo le compresse.

• Problemi di lubrificazione. La misura della forza di distacco e della forza di espulsione fornisce un sistema di allarme precoce per il prelievo, l'adesione e il capping. Il software Dashboard rappresenta un aiuto nell’ottimizzare la lubrificazione della formulazione.

• Recupero elastico. La formulazione è incline al capping? Non appena esce durante l'espulsione, la sezione della compressa al di fuori dello stampo subisce un recupero elastico e si espande. In questa fase un recupero elastico eccessivo può causare il capping.

•  Rappresentazione grafico dei cambiamenti nella formulazione e nel processo. Con il software Gamlen Dashboard è possibile valutare a colpo d'occhio i cambiamenti di formulazione e di processo e confrontare facilmente il comportamento durante la compressione degli API, eccipienti e formulazioni.

Misure

• Forza di compressione/spostamento
• Forza di distacco/spostamento
• Forza di espulsione/spostamento
• Peso della compressa
• Spessore della compressa
• Diametro della compressa
• Resistenza alla rottura della compressa

Calcoli

• Pressione di compressione
• Stress da distacco
• Stress da espulsione
• Resistenza alla trazione della compressa
• Frazione di volume della compressa
• Volume della compressa
• Densità della compressaRecupero elastico della compressa
• G-Ratio (rapporto tra la resistenza alla trazione e la pressione di compressione)

Dati Visualizzati

• Comprimibilità
• Tabletability
• Compatibilità
• Profilo dello stress da distacco
• Profilo dello stress da espulsione
• Sawai Plot
• Profilo del recupero elastico
• Profilo del G-Ratio