Nel mondo dello sviluppo farmaceutico e biofarmaceutico, l’integrità del dato è un aspetto chiave per garantire a enti regolatori e agli sviluppatori stessi la confidenza che sono stati seguiti correttamente processi e procedure assicurando quindi la l’efficacia e la sicurezza del prodotto stesso.

La conformità alle normative è un aspetto essenziale nell’industria farmaceutica ma per scienziati e ricercatori dedicati all’attività di laboratorio, perseguire gli standard di conformità richiesti può diventare un vero fardello. Le aziende farmaceutiche devono infatti “navigare” in un complesso sistema normativo, inclusi i requisiti 21 CFR Part 11, le linee guida sull’integrità dei dati (ALCOA+) e USP <1058>, che delinea l’intero processo di qualificazione degli strumenti analitici.

L’esecuzione di misurazioni in un ambiente convalidato/regolato richiede più cure che mai: oltre alla conformità al 21 CFR Part 11, è necessario considerare l’integrità dei dati delle misurazioni (ALCOA+), inclusa la memorizzazione/accessibilità a lungo termine dei dati e la qualifica dello strumento analitico stesso. In alcuni casi, il tempo impiegato per esaminare e approvare le misurazioni può superare il tempo di elaborazione del campione. Questo fa parte del quadro necessario che deve essere posto in essere per lo sviluppo e la produzione di prodotti farmaceutici sicuri.

Spesso, infatti, parlando con i nostri clienti, sentiamo frasi del tipo:

• La conformità strumentale è (quasi) diventata più importante delle performance strumentali
• Ogni ora di lavoro in laboratorio richiede tipicamente un’altra ora di lavoro “amministrativo”
• Prima di arrivare al QA è richiesta almeno un’ora per l’analisi di ciascun campione oltre alla revisione di un collega supervisore
• I software non sempre si integrano correttamente con policy informatiche aziendali
• gestire la configurazione/amministrazione del sistema ed eseguire le revisioni di audit spesso interrompe i flussi di lavoro analitico del laboratorio
• Ogni strumento in laboratorio ha il suo programma di data integrity con significative differenze nell’utilizzo

Per rispondere a queste e molte altre criticità, Malvern Panalytical ha sviluppato OmniTrust, una soluzione software attualmente compatibile con i sistemi Zetasizer Advance, per aiutarvi a soddisfare i requisiti di data integrity rispondendo anche alle più stringenti linee guida ALCOA+ oltre ai requisiti CFR21 part 11.

Il pacchetto software è costituito da due applicativi: OmniAccess e OmniTrail.

OmniAccess è un sistema flessibile di configurazione e gestione dei ruoli, completamente integrato nel network aziendale. OmniAccess è progettato per adattarsi facilmente al flusso di lavoro analitico, facendo risparmiare tempo agli analisti e semplificando il processo di audit.

Tra le funzionalità principali si evidenziano:

• Standardizzare e automatizzare i processi di creazione di record elettronici di routine
• Controllare l’accesso a strumenti specifici e capacità di analisi tramite autorizzazioni di ruolo, garantendo che solo coloro con la formazione e l’autorità richieste possano creare, modificare o controllare i record elettronici
• Consentire agli utenti che svolgono più funzioni all’interno di un laboratorio di confermare il proprio ruolo in linea con i requisiti delle attività correnti
• Configurare le regole associate al controllo degli eventi dei record in base al tuo flusso di lavoro e ai requisiti di convalida, eliminando le richieste non necessarie di firme o voci di controllo
• Trasferire il controllo dell’accesso agli strumenti e le configurazioni di auditing tra i sistemi, offrendo notevoli risparmi di tempo riducendo il rischio di incongruenze tra diversi strumenti e laboratori seguendo flussi di lavoro analitici simili

OmniAccess registra una cronologia completa di qualsiasi implementazione, in modo da poter controllare l’aggiunta di nuovi utenti e qualsiasi modifica dei ruoli nel tempo. Dispone inoltre di soluzioni per l’importazione degli utenti, che possono essere personalizzate in base alle dimensioni della rete aziendale.

OmniTrail fornisce invece gli strumenti di revisione dell’audit trail con un approccio configurabile per un controllo semplice e rapido delle attività di misura e analisi, garantendo la conformità ai requisiti di integrità dei dati.

OmniTrail crea un audit trail continuo, registrando tutto il sistema rilevante e l’attività di creazione dei record. Sia che tu stia effettuando revisioni di audit interne, esterne o dei clienti, OmniTrail fornisce l’accesso ai dati di cui hai bisogno e ti dà la certezza di avere il controllo dei tuoi dati, in linea con i principi ALCOA.

All’interno del software OmniTrail, tutti le azioni sono:

• Attribuibili – tutte le azioni registrate nell’audit trail sono assegnate al rispettivo utente, come definito e configurato all’interno di OmniAccess
• Leggibili – gli audit trail possono essere esaminati all’interno del software, utilizzando strumenti di ricerca che consentono di confermare facilmente il corretto utilizzo del sistema e rilevare possibili problemi di integrità dei dati. Gli audit trail possono anche essere stampati o esportati a supporto delle attività di audit
• Contemporanee – ogni record elettronico e voce di controllo viene archiviato al momento della sua creazione, supportato da metadati dettagliati. Queste informazioni confermano a cosa si riferisce il record, come è stato creato e dettagliano eventuali modifiche apportate.
• Originali – l’audit trail di OmniTrail, supportato dai metadati archiviati con ogni record elettronico, assicura che tu possa identificare un record originale e tracciare accuratamente come è stato modificato all’interno del sistema
• Accurate – la modifica dei record elettronici è completamente verificata tramite OmniTrail all’interno di un flusso di lavoro che garantisce che il record originale non venga mai perso, mantenendo l’accuratezza dei dati analitici riportati e dei relativi metadati di audit di supporto

OmniTrust può anche essere richiesto nella versione “Central Managment” che consente al tuo team di eseguire attività amministrative come la configurazione dei ruoli e gli aggiornamenti (inclusa l’assegnazione delle autorizzazioni e la gestione degli utenti) da più workstation, anche in paesi diversi. Inoltre, tutte le voci dell’audit trail del sistema sono combinate in un unico audit trail del sistema, consentendo di eseguire audit sull’intera rete gestita centralmente e senza sacrificare tempo macchina. Quindi, se nella tua organizzazione sono presenti più Zetasizer, quando una misurazione viene registrata in ZS XPLORER dal sistema A e un’ulteriore analisi viene eseguita utilizzando una workstation diversa, puoi vedere tutte le voci rilevanti da remoto e in un unico audit trail. In alternativa, se hai bisogno di vedere chi ha utilizzato il tuo Zetasizer Advance nel laboratorio A e un altro Zetasizer Advance nel laboratorio B, puoi farlo dalla tua scrivania e creare un evento nell’Audit Trail di sistema per dimostrarne la verifica ed eventualmente aggiungere commenti.

Attualmente il pacchetto OmniTrust è compatibile con gli strumenti Zetasizer Advance, Mastersizer 3000, Empyrean e Aeris di Malvern Panalytical ma in futuro diventerà la piattaforma di Data Integrity trasversale a tutti gli strumenti Malvern Panalytical consentendo un controllo completo, funzionale, efficiente ed eventualmente centralizzato dei dati ottimizzando e velocizzando i flussi di lavoro per poter dedicare più tempo alla ricerca e meno alla burocrazia!