Mastersizer Auto-Lab: quando l’automazione non compromette la qualità del dato.

Immagina questo scenario: sono le 8 del mattino, sul bancone del laboratorio ci sono 45 campioni in attesa di analisi granulometrica. Misurarli manualmente, uno per uno con preparativa, misura, pulizia, campione successivo richiederebbe molto tempo. A seconda della tipologia dei campioni potrebbe addirittura occupare l’intera giornata lavorativa con misure di routine, senza pause e soprattutto senza spazio per altre attività. Con il Mastersizer Auto-Lab, la stessa sequenza richiederebbe un setup di qualche decina di minuti ed il resto della giornata è a disposizione.

Ma la velocità è solo una parte della storia. Quello che rende l’Auto-Lab davvero unico nel panorama degli autosampler per granulometria è ciò che succede durante la misura e ciò che non cambia rispetto al metodo manuale già validato.

Misurare tutto il campione senza lasciare nulla sul fondo con il sistema plunger & rinse

Quasi tutti i sistemi di autosampler per granulometria laser funzionano con un principio di aspirazione: una pompa preleva una quota del campione dal vial e la introduce nel percorso ottico. Quando aspiri una quota di campione da un vial, non stai necessariamente misurando un campione rappresentativo. Le particelle più grandi più dense, più pesanti tendono a sedimentarsi sul fondo del vial. Le particelle più fini rimangono in sospensione. Se il campionamento avviene per aspirazione superficiale o laterale, quello che entra nel percorso ottico è una frazione del campione, non il campione nella sua interezza. Il risultato è un bias di campionamento sistematico, sottile, spesso invisibile, ma reale.

Il Mastersizer Auto-Lab usa un sistema plunger & rinse per garantire che tutto il campione venga misurato, eliminando qualsiasi bias di campionamento e rischio di contaminazione incrociata.

Il meccanismo è preciso: un robot seleziona un vial pre-preparato dal vassoio di input e lo trasferisce all’unità di dispersione. Il sistema plunger introduce fisicamente il campione nell’unità di dispersione spingendolo verso il basso, assicurando che l’intero contenuto del vial incluse le particelle sedimentate sul fondo entri nel circuito di misura. Il rinse successivo pulisce il percorso prima del campione successivo, eliminando ogni rischio di contaminazione incrociata tra misure consecutive.

Il principio è semplice ma le implicazioni analitiche sono significative. Per esempio, in un laboratorio farmaceutico che misura API con tendenza alla sedimentazione o in un laboratorio alimentare che analizza sospensioni ad alta densità piuttosto che in un laboratorio cosmetico con dispersioni di pigmenti pesanti, il sistema plunger garantisce una aliquota rappresentativa con un dato che rifletta il campione reale e non una frazione casuale di esso.

Nessuna nuova validazione: le stesse SOP del metodo manuale

Questo è il vantaggio che, per i laboratori farmaceutici e regolamentati, vale da solo l’intera decisione di acquisto.

Il Mastersizer Auto-Lab è progettato per ospitare il Mastersizer 3000 o 3000+ e utilizza le stesse SOP affidabili sviluppate per le misure manuali in SOP. Non si tratta di un’approssimazione o di una compatibilità parziale: l’Auto-Lab esegue letteralmente le stesse SOP create con il software Mastersizer Xplorer, con gli stessi parametri, gli stessi metodi di dispersione, gli stessi criteri di accettazione.

Le implicazioni pratiche per chi opera in ambiente regolamentato sono immediate. Il Mastersizer Auto-Lab esegue le SOP del Mastersizer: questo significa che un metodo già sviluppato e validato per la misura manuale non richiede una nuova validazione quando si passa all’automazione. Il metodo è lo stesso. Lo strumento è lo stesso. Il software è lo stesso. Cambia solo chi gestisce il campionamento: non più l’operatore, ma il robot, per un’automazione totale.

Per un laboratorio farmaceutico che ha investito mesi nello sviluppo e nella validazione di un metodo granulometrico secondo ICH Q2(R2), fortunatamente non si azzera il lavoro fatto, non si riparte da zero, non si apre un nuovo processo di change control per il metodo. Si aggiunge un accessorio, e il metodo continua a funzionare esattamente come prima.

Integrazione nativa con OmniTrust in ambiente regolato

L’Auto-Lab non è un sistema a sé stante: è un accessorio del Mastersizer 3000+, e come tale eredita l’intera architettura di compliance dello strumento. Le misure automatizzate sono gestite dallo stesso software Mastersizer Xplorer, tracciate dallo stesso audit trail OmniTrust, soggette alle stesse regole di accesso e firma elettronica conformi a 21 CFR Part 11 e relativi Annex.

Non esiste una distinzione documentale tra misure manuali e automatizzate: entrambe sono generate dallo stesso sistema e condividono identiche modalità di acquisizione, gestione e tracciabilità del dato. Per un laboratorio chiamato a dimostrare l’equivalenza tra le due modalità in sede di audit, questa continuità rappresenta un vantaggio strutturale. Un livello di integrazione che sistemi basati su autosampler indipendenti, collegati a strumenti tramite interfacce di terze parti, non sono in grado di garantire.

Fino a 45 campioni, con tre posizioni di priorità per i campioni urgenti

Il Mastersizer Auto-Lab consente l’analisi automatizzata di fino a 45 campioni regolari, inclusi tre campioni prioritari, per analisi ad umido. Gestisce l’aggiunta del campione, esegue le misure granulometriche con il metodo scelto e pulisce il sistema in preparazione per la misura successiva.

Il vassoio priorità è un dettaglio che chi gestisce un laboratorio QC ad alto throughput apprezza immediatamente.

Per i casi in cui i campioni devono essere misurati urgentemente, il vassoio priorità può essere aggiunto al sistema in qualsiasi momento per misurare fino a 3 campioni, senza interrompere la sequenza in corso. Non bisogna fermare la sequenza, non si perde la posizione nella coda. I campioni urgenti entrano, vengono misurati, e la sequenza riprende esattamente da dove era rimasta per i precedenti.

Il risparmio di tempo è misurabile

La misurazione manuale di 45 campioni può richiedere fino a un’intera giornata lavorativa, a seconda della natura e della complessità dei campioni. Con l’Auto‑Lab, invece, il setup iniziale richiede solo un tempo limitato, liberando poi l’operatore per dedicarsi ad altre attività durante il resto della giornata.

Tradotto in termini operativi concreti, un laboratorio che oggi dedica un’intera giornata di lavoro di un analista alle misure di routine può riallocare questo tempo su attività a maggior valore, come sviluppo, troubleshooting, revisione dei dati e formazione. Il beneficio non risiede solo nell’efficienza della singola misura, ma in una più ampia ridefinizione di come il laboratorio impiega il tempo e le competenze delle proprie risorse.

Disponibile con Hydro LV e Hydro MV

L’Auto-Lab è disponibile con Hydro LV e Hydro MV. Le due unità di dispersione coprono la grande maggioranza delle applicazioni ad umido: l’Hydro MV per volumi standard e campioni con distribuzione granulometrica nella fascia media, l’Hydro LV per campioni con distribuzione molto ampia o con frazioni grossolane significative. La scelta dell’accessorio dipende dalla natura del campione, Alfatest vi supporta nella selezione ottimale con una dimostrazione gratuita o analisi conto terzi più numerose in Alfatestlab. Se gestisci un laboratorio con misure granulometriche seriali e vuoi capire concretamente quanto tempo puoi recuperare — e come l’Auto-Lab si integra con i tuoi metodi già validati