La sicurezza e l’efficacia dei farmaci sono aspetti di fondamentale importanza in tutto il mondo. Questo si applica a tutte le tipologie di farmaci incluse le formulazioni ad uso topico, che sono prodotti semisolidi che vengono somministrati sulla pelle o su un’altra superficie esterna del corpo per trattare le condizioni del tessuto specifico su cui vengono applicati. È disponibile un’ampia gamma di tipologie di dosaggio topico, tra cui paste, unguenti, gel, creme, lozioni e altre. Quando viene lanciato sul mercato un nuovo farmaco generico semisolido, deve essere dimostrato non solo che il suo principio attivo (tipologia e concentrazione) ì è lo stesso di un prodotto originale già approvato (Reference Listed Drug), ma anche che sono presenti proprietà fisiche e strutturali comparabili.
Questo richiede, tra le altre cose, una verifica della caratterizzazione della microstruttura e delle proprietà fisiche. A tal fine, diverse organizzazioni e agenzie governative hanno rilasciato determinate raccomandazioni (FDA, EMA, NMPA), che includono anche caratterizzazioni reologiche complete che vanno ben oltre le semplici determinazioni della viscosità a punto singolo. Indipendentemente dalle agenzie, queste raccomandazioni includono sempre la determinazione di una curva di flusso completa su un intervallo esteso di velocità di taglio, la determinazione del limite di scorrimento e delle proprietà viscoelastiche.
In aggiunta, ulteriori metodi reologici possono anche essere d’aiuto nel dimostrare la comparabilità di due formulazioni; questi includono misure di Creep & Recovery, nonché valutazione della tissotropia.
Nel report viene presentata la caratterizzazione reologica completa di due formulazioni farmaceutiche semisolide. I test condotti includono i metodi raccomandati per la registrazione di nuovi farmaci generici semisolidi.
Conclusioni
I risultati di misura presentati mostrano come effettuare una caratterizzazione reologica completa di una formulazione semisolida con il reometro rotazionale HAAKE MARS iQ Air. I test sono in accordo con le raccomandazioni della EMA e della FDA e rivelano una significativa differenza tra unguento e gel: l’unguento risulta essere più viscoso, più solidi e più forte del gel. Tutti i parametri ottenuti dal gel e dall’unguento sono comparati nella tabella 1.
Tabella 1: Confronto dei parametri ottenuti per l’unguento e il gel.
